Новый Порядок установления диагноза смерти мозга человека: как не допустить ошибки?

С 1 января 2016 г. вступает в силу приказ Минздрава России от 25.12.2014 № 908н, утвердивший Порядок установления диагноза смерти мозга человека[…] Однако отдельные положения документа являются достаточно спорными и вызывают ряд вопросов[…]

Федеральным законом от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее – Закон № 323-ФЗ) в ст. 66 введено юридическое определение момента смерти мозга и закреплены основные требования к установлению этого состояния в Российской Федерации[…]

Содержание Порядка установления диагноза смерти мозга человека с точки зрения требований к порядкам оказания медицинской помощи

[…] Согласно ч. 3 ст. 37 Закона № 323-ФЗ порядок оказания медицинской помощи разрабатывается по отдельным ее видам, профилям, заболеваниям или состояниям (группам заболеваний или состояний). В данном случае таким состоянием является смерть мозга.

Следовательно, комплекс работ по констатации смерти мозга должен быть определен порядком, включающим все обязательные и предусмотренные ч. 3 ст. 37 Закона № 323-ФЗ составляющие, а именно: этапы оказания медицинской помощи; правила организации деятельности медицинской организации (ее структурного подразделения, врача); стандарт оснащения медицинской организации, ее структурных подразделений; рекомендуемые штатные нормативы медицинской организации, ее структурных подразделений; иные положения исходя из особенностей оказания медицинской помощи.

В рассматриваемом Порядке отсутствует ряд обязательных составляющих элементов порядков оказания медицинской помощи, предусмотренных ст. 37 Закона РФ № 323-ФЗ.

Так, в Порядке не прописаны этапы оказания медицинской помощи – в данном случае это те медицинские организации, которые вправе устанавливать диагноз смерти мозга. В отсутствие данной обязательной составляющей порядка оказания медицинской помощи возникает опасность для медицинской организации быть признанной судом ненадлежащим исполнителем процедуры, а для конкретных врачей, установивших диагноз смерти мозга, – привлечения к уголовной ответственности за превышение должностных полномочий.

Вторая составляющая – правила организации деятельности медицинской организации (ее структурного подразделения, врача) – это практическая реализация всей процедуры установления состояния смерти мозга Взаимодействие медицинского персонала по получению точной информации о заключительном клиническом диагнозе, приведшем к смерти мозга (компьютерная томография, магнитно-резонансная томография, допплерография сосудов головного мозга и другие методы объективной оценки являются частью процесса оказания медицинской помощи пациенту, данный вид исследований не предназначен исключительно для установления диагноза смерти мозга, а исследования назначаются пациенту с еще не заполненным протоколом о смерти), – это тоже прерогатива правил организации деятельности медицинской организации (ее структурного подразделения, врача), которые в обсуждаемом Порядке отсутствуют.

Кроме этого, в данных правилах должен быть указан принцип построения локального нормативного акта медицинской организации, который определял бы все особенности процедуры установления диагноза смерти мозга в конкретном учреждении: внутренний регламент взаимодействия, кадры и персоналии, должностные обязанности медицинских работников, помещения, порядок взаимодействия с родственниками и т. д.

В настоящее время россиян серьезно беспокоит вопрос: будут ли их надлежащим образом лечить, если они являются потенциальными донорами? Ответом на этот вопрос и должны были стать предусмотренные ч. 3 ст. 37 Закона № 323-ФЗ правила организации деятельности медицинской организации (ее структурного подразделения, врача) при оказании медицинской помощи пациентам в процессе установления диагноза смерти мозга. Отсутствие таких правил в Порядке – повод для назначения доследственных и следственных экспертиз и судебного следствия по спорным вопросам полноты, своевременности и надлежащего качества оказываемой пациенту медицинской помощи в период, предшествовавший установлению диагноза смерти мозга, и непосредственно в период его установления.

К сведению. Аналитический центр Юрия Левады (Левада-Центр) и О.С. Караева представили отчет «Донорство органов: проблемы и перспективы развития в России». Ответы 240 чел., выразивших «несогласие на завещание органов», на вопрос «Почему Вы бы не дали согласие на использование Ваших органов для пересадки после смерти?» распределились следующим образом:

  • «Я в принципе не хочу быть донором органов» – 23%;
  • «Я опасаюсь, что это поставит под угрозу мою жизнь» – 22%;
  • «Это противоречит моим религиозным убеждениям» – 19%;
  • «Я опасаюсь, что врачи не будут пытаться спасти мою жизнь, если будут знать, что я завещал органы» – 17%;
  • «Я мало что знаю о пересадке органов» – 11%;
  • «Затрудняюсь ответить» и «Другое» – 8%.

Третья составляющая порядков оказания медицинской помощи – стандарт оснащения медицинской организации, ее структурных подразделений – в данном случае должна обеспечить:

  • получение точной информации и на ее основе точное формулирование заключительного клинического диагноза травмы или заболевания, приведшего к смерти мозга;
  • проведение необходимых и достаточных лечебно-диагностических мероприятий в отношении пациента, для которого еще не заполнен протокол установления диагноза смерти мозга.

Назначение стандарта оснащения – обязать главного врача обеспечить врачей всем необходимым для оказания медицинской помощи пациенту (см. материалы в ЭС «Экономика ЛПУ» — получить доступ >>) . В отсутствие данного стандарта представитель главного врача в суде может указать на виновность врачей, которые не доложили руководству медицинской организации об отсутствии необходимого оснащения, которое могло быть незамедлительно предоставлено.

Четвертая составляющая – штатные нормативы медицинской организации, ее структурных подразделений – позволяет установить первичность или вторичность поражения головного мозга, поскольку:

  • о первичности поражения головного мозга при травматической болезни головного мозга – черепно-мозговой травме средней и тяжелой степени, внутричерепных кровоизлияниях, опухолях мозга, закрытой острой гидроцефалии, внутричерепных оперативных вмешательствах – профессионально и компетентно может судить исключительно нейрохирург;
  • о вторичности повреждения мозга «в результате гипоксии и/или ишемии различного генеза, в т. ч. при остановке сердца и прекращении или резком ухудшении системного кровообращения» могут судить только врачи-специалисты, к чьей компетенции относится ряд состояний, заболеваний и травм, приведших к системной гипоксии, остановке сердца или резкому ухудшению системного кровообращения.

В отсутствие соответствующих штатных нормативов обязанность главного врача – обеспечить врачей необходимыми консультантами не будет реализована, при отсутствии заключений этих специалистов судом, как правило, акцент будет сделан на виновности практических врачей, не пригласивших необходимых специалистов.

Последняя составляющая – «иные положения исходя из особенностей оказания медицинской помощи» – это, например, описание необходимых условий токсикологического обследования пациента, в анамнезе которого имеется ссылка на употребление наркотических средств, или другие особые технологические проблемы.

Правомерность возложения на анестезиолога-реаниматолога функций лечащего врача

В части 4 Порядка указаны порядок созыва и состав консилиума врачей, устанавливающего диагноз смерти мозга […]

В этом положении заложена очередная «мина» – в данном случае в сложном положении оказываются анестезиологи-реаниматологи медицинской организации. Поскольку указано, что консилиум созывается лечащим врачом, назначаемым заведующим отделением анестезиологии и реанимации, следовательно, лечащий врач – это анестезиолог-реаниматолог, т. к. для врачей других медицинских специальностей заведующий отделением анестезиологии и реанимации не является начальником.

Абсурдность данной нормы заключается в наличии одновременно двух лечащих врачей, один из которых назначается заведующим отделением анестезиологии и реанимации, а второй – включается в состав консилиума.

Почему это положение представляет опасность для деятельности анестезиолога-реаниматолога?

Указанная норма Порядка противоречит нормам ст. 70 Закона № 323-ФЗ […]

Исходя из норм ч. 5 и 6 ст. 70 Закона № 323-ФЗ в состав комиссии по констатации смерти мозга пациента должен быть включен лечащий врач по профилю заболевания (нейрохирург, травматолог, онколог, хирург, или др.), который сможет в силу своей компетенции по клинической специальности профессионально сформулировать заключительный клинический диагноз, основанный «на точной информации о причинах и механизмах развития этого состояния».

Анестезиолог-реаниматолог не может быть лечащим врачом пациента в отделении реанимации и интенсивной терапии, в силу того, что он не может выполнять в полном объеме обязанности, возложенные на лечащего врача ч. 5 и 6 ст. 70, а именно: сформулировать заключительный клинический диагноз, в т. ч. в посмертном эпикризе, т. к. не обладает специальными познаниями в клинических специальностях (нейрохирургия, хирургия, онкология, травматологи и др.) и не имеет актуальных знаний о действующих в этих специальностях принципах формулирования диагноза и классификациях заболеваний, травм и состояний, положенных в основу формулирования заключительного диагноза.

У анестезиолога-реаниматолога отсутствуют знания и компетенции для формулирования показаний к хирургическому лечению, а именно к выполнению хирургических (нейрохирургических, кардиохирургических, онкологических и др.) манипуляций. В функции анестезиолога-реаниматолога входит протезирование утраченных пациентом физиологических функций, тогда как за рамками этого лечение пациента осуществляет лечащий врач профильного отделения (кардиолог, хирург, онколог, пульмонолог, торакальный хирург, нарколог, токсиколог, эндокринолог и др.).

Таким образом, анестезиолог-реаниматолог, каким бы квалифицированным и авторитетным специалистом он ни был, не вправе устанавливать диагноз первичного или вторичного повреждения головного мозга, опухоли мозга, состояния, связанные с оперативным вмешательством, показания к оперативному вмешательству, определять время его осуществления и выполнять его. Возложение на анестезиолога-реаниматолога подобных обязанностей – реальная угроза вынесения в отношении него обвинительного приговора.

Также необходимо заметить, что во главу угла всего процесса ведения пациента с возможными перспективами стать донором должен быть поставлен самый важный принцип трансплантологии, который решает главную ее проблему, – доверие граждан: полнообъемность и исчерпанность оказания медицинской помощи потенциальному донору! А ключевая фигура, отвечающая за качество, полнообъемность и исчерпанность оказания медицинской помощи, – лечащий врач.

Врач-невролог может осуществлять обязанности лечащего врача при ряде заболеваний неврологического профиля, приводящих к смерти мозга (инсульт), тогда как лечащим врачом пострадавшего с тяжелой черепно- мозговой травмой должен быть врач-нейрохирург, в профессиональную компетенцию которого входят установление внутричерепных датчиков внутричерепного давления, проведение трепанации черепа и других нейрохирургических вмешательств[…]

Запрет на участие членов бригады трансплантологов в констатации смерти мозга

В части 4 Порядка имеется указание, запрещающее участие членов бригады трансплантологов в констатации смерти мозга: «В состав консилиума врачей не могут быть включены специалисты, принимающие участие в изъятии и трансплантации (пересадке) органов и (или) тканей».

Опыт предыдущих лет показывает, что члены бригады трансплантологов привозят с собой медицинское оборудование, отсутствующее в медицинской организации и необходимое для установления диагноза смерти мозга (аппараты для определения кислотно-основого состояния, парциального давления кислорода и углекислого газа). В контексте установленного запрета важно помнить о незаконности такого «аппаратного» участия трансплантологов в констатации смерти мозга. Ответственность за нарушение данного запрета ляжет на врачей медицинской организации, в которой находится пациент, а не на членов бригады трансплантологов.

Условия установления диагноза смерти мозга

В соответствии с ч. 5 Порядка диагноз смерти мозга человека устанавливается при соблюдении одновременно следующих условий:

  • консилиумом врачей установлено отсутствие признаков и данных:
  • об интоксикациях, включая лекарственные. При наличии интоксикации процедура установления диагноза смерти мозга человека начинается по истечении четырех периодов полувыведения лекарственного препарата или иного вещества, вызвавшего интоксикацию;
  • о первичной гипотермии;
  • о гиповолемическом шоке;
  • о метаболических и эндокринных комах;
  • о применении лекарственных препаратов для анестезии, анальгетиков, наркотических средств, психотропных веществ, миорелаксантов, иных лекарственных препаратов, угнетающих центральную нервную систему и нервно-мышечную передачу, а также лекарственных препаратов, расширяющих зрачки. При предшествующем использовании данных лекарственных препаратов в лечебных целях процедура установления диагноза смерти мозга человека начинается по истечении не менее одного периода полувыведения от момента последнего их введения;
  • об инфекционных поражениях мозга.

В настоящее время диагностика интоксикаций подвешена в вакууме: отсутствует четкое нормирование в форме химического или токсикологического анализа. Каждому врачу, изучавшему в вузе химию, ясно, что отсутствие интоксикации, в т. ч. лекарственной, не может быть доказано ничем, кроме результатов химического анализа в г/л, ммолях/л, нкат/л и иных единицах СИ. Умозрительное заключение об отсутствии интоксикации опасно для врача отсутствием доказательств его невиновности при обвинении в незаконном установлении смерти мозга при наличии у пациента интоксикации, установленной, например, при токсикологическом исследовании крови, мочи, сред жидкостей полостей, лоханок и др., полученных при вскрытии. При этом важно отметить невозможность установления периода полувыведения химического вещества, если отсутствует информация о его наименовании.

Таким образом, рекомендация может быть следующей: если медицинская организация не располагает возможностью проводить токсикологические исследования, от установления диагноза смерти мозга при наличии оснований предполагать возможную интоксикацию следует воздержаться.

С точки зрения автора, исключить наличие в крови пациента анестезирующих средств, наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, миорелаксантов, а также воздействие лекарственных препаратов, угнетающих центральную нервную систему и нервно-мышечную передачу, клиническими методами, описанными в Порядке, – это каменный век.

Можно предположить, что суд, рассматривающий дело врача, констатировавшего смерть мозга при наличии заявления родственников о том, что пациент злоупотреблял лекарственными препаратами, угнетающими центральную нервную систему, вынесет обвинительный приговор этому врачу, если установленный диагноз не будет подкреплен данными о количественном химическом анализе крови на наличие анестезирующих средств, наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, миорелаксантов, воздействия лекарственных препаратов, угнетающих центральную нервную систему и нервно-мышечную передачу. Тем более что практически 80% всех лекарственных препаратов в инструкциях по их применению содержат указание на побочный эффект в форме угнетения центральной нервной системы.

Аналогично в Порядке не содержится каких-либо требований к установлению отсутствия метаболических и эндокринных ком и инфекционного поражения мозга, что возможно доказать с помощью лабораторного биохимического подтверждения (электролиты, гормоны и др.), иммуно-серологического исследования, протоколов консультаций эндокринолога и инфекциониста.

Дополнительным шагом к обеспечению прозрачности процесса констатации смерти мозга было бы утверждение списка лекарственных средств, угнетающих центральную нервную систему, запрещенных к применению при констатации смерти мозга; перечня лекарственных средств, угнетающих центральную нервную систему, за концентрацией которых следует установить химический и токсикологический контроль; перечня лабораторных исследований, с помощью которых можно исключить наличие метаболических и эндокринных ком, инфекционного поражения мозга, что возможно в рамках реализации п. 5 ч. 3 ст. 37 Закона № 323-ФЗ: «иные положения исходя из особенностей оказания медицинской помощи».

Оформление протокола установления диагноза смерти мозга человека […]

Автор: Автор: А.А. Старченко, д-р мед. наук, проф. МОНИКИ им. М.Ф. Владимирского, член Общественного совета по защите прав пациентов при Росздравнадзоре, президент НП «Национальное агентство по безопасности пациентов и независимой медицинской экспертизе», сопредседатель комитета экспертизы НП «Национальная медицинская палата», г. Москва